HLB주가하락이유 HLB관련주 HLB 생명과학 FDA승인기간 FDA승인결과 재승인 여부 HLB주가전망 HLB제약HLB이노베이션 HLB파나진 HLB제약(047920), HLB생명과학(067630),HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650) 하한가 주가전망 항서제약
hlb 주가 하락 관련 뉴스
최근 hlb 그룹의 주가가 장 개시 이후 하한가로 직행했다. 개발중이였던 리보세라닙, 캄렐리주맙 간암대상자 치료제가 fda 미국 식품의약국으로 부터 수정 보완요구를 받았기 때문으로 해석된다.
현재 hlb 그룹의 주식 8개 종목이 전부 하락하며 하루만에 국내 증시에서 자금 약 5조원이 빠져나갔다고한다.
HLB 그룹 관련 코스피, 코스닥 상장사와 현재 주가입니다.
HLB (028300) , HLB이노베이션(024850), HLB파나진(046210), HLB제약(047920), HLB생명과학(067630),HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650)등이 하한가를 기록했다.
hlb (028300) 현재 주가 및 차트
HLB바이오스텝(278650) 현재 주가 및 차트
HLB파나진(046210) 현재 주가 및 차트
HLB이노베이션(024850) 현재 주가 및 차트
항암 신약 개발 기업인 HLB가 FDA 승인 거부에 관련 계열사들 전부 동반 하한가를 갔습니다.
FDA가 HLB의 간암 신약 승인을 거부하는 이유에 대해 조사해봤습니다.
FDA는 칼렐라주맙 - 리보세라닙 품목 허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)조치를 내렸습니다.
HLB는 리보세라닙의 적응증을 간암 1차 치료제로 넓히기 위해
항서제약의 칼렐리주맙과 병용요법을 개발하고 있었습니다.
그런데 여기서 FDA가 문제 삼은건 항서제약의 PD-1 면역 항암제인 칼렐리주맙입니다.
항서제약의 캄렐리주맙의 제조품질관리에 문제가 있다고 본겁니다.
제조품질관리(CMC)는 의약품 원료와 완제품을 만드는 공정개발 및 품질 관리 사업을 포함합니다.
하지만 이번이 FDA의 첫 지적이 아니였습니다.
2024년 1월에 FDA는 항서제약의 CMC 관련하여 지적한 바 있다고합니다.
HLB는 항서제약으로부터 이를 해결하였고 FDA에 보고했다고 설명을 들었다고하였습니다.
다만 HLB 진양곤 회장은 "CRL을 받은 의약품 92%가 신약 허가를받았다"라고
낙관적인 모습을 보였다고 합니다.
그래서 다음 신약 승인 결정은 언제되냐? 이것이 관건일것 같은데 정확하진 않지만
HLB는 이번 FDA가 지적한 부분을 다시 수정, 보완하여 다시 승인을 신청해야하므로
최소 반년이상 소요될거라고 예상하고있다고 합니다.
이 포스팅은 개인적으로 투자 공부를 하기 위해 정리한 내용으로
내용이 틀릴 수 있으니 정확한 사실 확인은 꼭 해보시길 바랍니다!
투자는 늘 신중하고 정확히 공부하신 후 하시길 바랍니다!
HLB주가하락이유 HLB관련주 HLB 생명과학 FDA승인기간 FDA승인결과 재승인 여부 HLB주가전망 HLB제약HLB이노베이션 HLB파나진 HLB제약(047920), HLB생명과학(067630),HLB테라퓨틱스(115450), HLB바이오스텝(278650) 하한가 주가전망 항서제약
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